Inginerie inovativă
bazată pe expertiză
Vaccinuri & Tablete

Vaccinuri & Tablete

Vaccinuri & Produse injectabile           

Fabricarea vaccinurilor si a produselor injectabile este procesul farmaceutic cel mai exigent care necesita conditii de mediu de cea mai inalta calitate.

Vaccinurile sunt produse in mediu steril, clasa de puritate 100 (ISO 5), excluzand contactul direct cu personalul lucrator. Preparearea si umplerea acestora se efectueaza in izolatoare. In cazul anumitor produse, in izolator se aplica suprapresiune negativa, cu scopul de a se impiedica evadarea produsului si contactul acestuia cu oamenii, in cazul unei scapari. Spatiile adiacente sunt de asemenea, sterile si pot avea o clasa de puritate de la  100.000 la 10.000.                                                                                     

Produsele injectabilele care contin solutie de apa, necesita deasemenea conditii sterile fiind produse si ambalate in izolatoare.      

Produsele injectabile sub forma de praf, cum ar fi antibioticele, necesita umiditate relativa scazuta de 25% pentru a asigura fluxul constant al produsului.

In acelasi timp, aceste produse genereaza nori de particule in fluxul acestora spre masinile de umplere, fapt care constituie un risc mare de contaminare a personalul lucrator si totodata de contaminare a altor produse farmaceutice, care sunt produse in acelasi spatiu farmaceutic (contaminarea incrucisata). Din aceste motive sunt necesare echipamente speciale de extractie cu filtre HEPA pentru evacuarea aerului catre mediu ambiant, sau aplicarea de izolatori si cabinete de izolare precum si izolarea liniei de productie de instalatiile pentru alte produse.                                                                 

Tablete

Productia de tablete nu necesita frecvent mediu steril, clasa 100.000 (ISO 8) este adesea suficienta.  Productia de tablete prezinta in special riscul de contaminare incrucisata. Din acest motiv este indispentsabila obtinerea controlului adecvat al fluxului de aer  prin punerea in aplicare a suprapresiunii corespunzatoare precum si  evacuarea eficace a prafului din aer, generat de substantele farmaceutice in zonele unde este produs (masini de umplere, etc).

Frigomech detine un know-how cuprinzator in necesitati de facilitati farmaceutice si poate sprijini clientii de la proiectarea initiala pana la furnizarea de solutii la cheie pentru o noua linie de productie, extindere sau renovare.                                                                                                                         

Frigomech poate oferi de asemenea o validare farmaceutica corespunzatoare si efectua toate calculele si masuratorile necesare pentru a oferi Certificate de Calificare de Functionare (CF) si de  Calificare de Performanta  (CP) sa pregateasca documentatia necesara si sa asiste clientii in auditurile cu autoritatile oficiale GMP. In proiectele noi Frigomech ofera Certificate de  Calificare de  Proiectare (CP) si de Calificare de Instalare (CI).

 



Related Projects

Astra Zeneca, depozitul central, Aspropyrgos Attica Grecia

Astra Zeneca, depozitul central, Aspropyrgos Attica Grecia

Sisteme HVAC pentru depozitarea produselor farmaceutice

ARGO ABEE, Koropi, Grecia

ARGO ABEE, Koropi, Grecia

Sisteme HVAC industriale pentru fabricarea produselor de ambalat

Ultimile ştiri

Participarea la conferinta “Meat & Milk” de la Brasov

Frigomech a avut o prezenta deosebita la conferinta de carne & lapte de la Brasov.

Mai multe

Clienţi