Inginerie inovativă
bazată pe expertiză
Dispozitive Medicale

Dispozitive Medicale

 

Dispozitivele medicale cuprind o mare varietate de produse, inclusiv seringi si plasturi pana la stimulatoarele cardiace sofisticate si implanturi ortopedice.

Fabricarea dispozitivelor medicale impune cerinte extrem de ridicate privind calitatea  fiind strict reglementata.

Dispozitivele medicale pot fi impartite in doua categorii principale: produse care vin in contact cu corpul uman temporar cum ar fi: seringile si instrumentele chirurgicale si produse care sunt infiltrate permanent in interiorul corpului uman.

Dispozitivele medicale din prima categorie sunt in mare parte produse in linii automate, fara contactul uman. Etapele critice de productie sunt realizate  in micromedii cu conditii de puritate de clasa 1.000 (ISO 6) sau clasa 10.000 (ISO 7) in timp ce spatiul adiacent este mentinut la o clasa de puritate de 100.000 (ISO 8). Stadiul final de productie  include sterilizarea.

Dispozitivele medicale din a doua categorie, cum ar fi stimulatorul cardiac, valvele artificiale, implanturile ortopedice, etc. au un proces de productie sofisticat drept pentru care necesita interventia umana in mai multe etape a unui proces de productie destul de complex. De mentionat ca multe dintre aceste produse nu permit sterilizarea finala. Astfel de produse sunt in principal fabricate in spatii sterile cu clasa de puritate 100 (ISO 5), in timp ce in spatiul adiacent este mentinut la clasa de puritate 1.000 (ISO 6) sau 10.000 (ISO 7). Atunci cand este fezabil, procesele critice sunt realizate in izolatoare unde personalului lucrator poate interveni cu manusi. Cand contactul direct al personalului lucrator cu produsul este necesar pentru realizarea unor prelucrari, acestea au loc in cabinete speciale deschise unde aerul ultra-purificat cu filtrare ULPA este suflat in mod constant peste personalul lucrator iar intreg spatiul este mentinut la o clasa de puritate de 100 (ISO 5).   

Frigomech poat oferi solutii, inclusiv materializarea structurala a camerelor curate, filtrare ULPA precum si echipamente HVAC si de control de automatizare, care indeplinesc in mod eficient cerintele ridicate privind Fabricarea Dispozitivelor Medicale. 



Ultimile ştiri

Participarea la conferinta “Meat & Milk” de la Brasov

Frigomech a avut o prezenta deosebita la conferinta de carne & lapte de la Brasov.

Mai multe

Clienţi